Серія Виробництво - polpoz.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Серія книжок для читання Mondes ev vf 1 15.98kb.
Коли ми чуємо чи промовляємо слово «виробництво», то уявляємо різні... 1 155.51kb.
Національний університет "Острозька академія". Наукові записки. 1 151.15kb.
Представники Фондів, що фінансують виробництво документального кіно 1 31.66kb.
Комерційні пропозиції промислових підприємств Автономної Республіки... 1 160.98kb.
А ліцензія монмолодьспорту України серія ад №073049 від 08. 1 68.14kb.
Спорт 1-ї категорії (шахи, шашки і т п.) 1 70.8kb.
С. М. Чех Перший заступник Голови 6 1502.84kb.
Начальникові уіаз умвс україни в Черкаській області від гр 1 18.86kb.
Серія «Чудеса світу» 1 21.26kb.
Завтра, у п’ятницю, 22 жовтня, о 17: 00, прес-клуб газети «Співрозмовник... 1 12.02kb.
Голові Херсонської обласної державної адміністрації Костяку М. 1 116.42kb.
1. На доске выписаны n последовательных натуральных чисел 1 46.11kb.

Серія Виробництво - страница №1/1




14 листопада

2011

44

Primum non nocere - Передусім не зашкодь





А М П Л І Т У Д А
§§§ Керівникам та уповноваженим особам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів.
1.Заборона обігу.
1.1.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених лікарських засобів. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом поміщення в карантин до окремого розпорядження Держлікінспекції МОЗ України та повідомити терміново Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в місті Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню:


Найменування ЛЗ

Серія

Виробництво

Невідповідність АНД

Номер припису Держлікслужби України


ЕГЛОНІЛ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6

0Y021

«Санофі Вінтроп Індастріа», Франція

На підставі повідомлення про серйозну непередбачену побічну реакцію при застосуванні

Від 07.11.2011 № 1754-1.2/3.6/17-11

МІДОКАЛМ, розчин для ін`єкцій по 1 мл в ампулах № 5

A0C115A

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні

Від 07.11.2011 № 1757- 1.2/3.6/17-11

АЦИСТЕЇН, гранули для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетиках № 20

0002А

«Білім Фармасьютікалз А.С.», Туреччина

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/5361/02/01 препарату за показником «Однорідність маси» (10 пакетиків із 20 мають відхилення від середньої маси більш ніж 7,5 %)

Від 07.11.2011 № 1725-1.3/3.6/17-11


1.2.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах, аптечних кіосках та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених лікарських засобів. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та терміново повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в місті Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню:


Найменування ЛЗ

Серія

Виробництво

Невідповідність АНД

Номер припису Держлікслужби України


МАГТАМ 2 г, порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1

Всіх серій

Алкем Лабораторіз Лтд, Індія

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/11084/01/02 препарату за показником «Механічні включення. Видимі частки» (наявні видимі частки)



Від 08.11.2011 № 1778-1.2/3.6/17-11

МАГТАМ 1 г, порошок для розчину для ін`єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1

Всіх серій

Алкем Лабораторіз Лтд, Індія

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/11083/01/01 препарату за показником «Механічні включення. Видимі частки» (наявні видимі частки)



Від 08.11.2011 № 1777-1.2/3.6/17-11

НОРМАГУТ, капсули № 30

120050

«Ардейфарм ГмбХ», Німеччина

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/9221/01/01 препарату за показниками «Опис», «Розмір. Довжина»

Від 09.11.2011 № 1802-1.2/3.6/17-11

ДЕКСОНА, краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах № 1

Всіх серій

«Каділа Хелткер Лтд», Індія

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації 7 серій лікарського засобу: ML2662, ML2966, ML2967, ML2968, ML2969, ML2970, ML2971

Від 09.11.2011 № 1801-1.2/3.6/17-11


1.3.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах, аптечних кіосках та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених лікарських засобів, термін реєстрації яких в Україні закінчився. При виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин або поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення ( у разі непроведення перереєстрації їх в Україні) та повідомити терміново Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в місті Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України:


Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Реєстрація

Номер припису Держлікінспекції МОЗ України

БОРНА МАЗЬ 5%

мазь 5% по 25 г у банках

Фармацевтична фабрика- підприємство обласної комунальної власності, Україна, м. Миколаїв

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 10.11.2011 № 1935-1.3/3.8/17-11

ЕФЕРАЛГАН

таблетки шипучі по 500 мг № 16

Брістол-Майєрс Сквібб, Франція

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 11.11.2011 № 1958-1.3/3.8/17-11

МАКМІРОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20

Доппель Фармацеутіці С.р.Л., Італія

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 07.11.2011 № 1752-1.3/3.8/17-11


2.Відстеження обігу
2.1.На виконання Припису Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЕГЛОНІЛ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6, серії 0Y021, виробництва «Санофі Вінтроп Індастріа», Франція доручаю інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров'я вказаного вище лікарського засобу, направити на нашу адресу monitoring@stateinsp.kiev.ua тільки за наявності зазначеного препарату за наступною формою:




Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров'я, в яких виявили


СГД

постачальник

(№ та дата накладної)


Кількість упаковок

1

2

3

4


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 07.11.2011 № 1755-1.2/3.6/17-11
2.2.На виконання Припису Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу МІДОКАЛМ, розчин для ін`єкцій по 1 мл в ампулах № 5, серії A0C115A, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина оручаю інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров'я вказаного вище лікарського засобу, направити на нашу адресу monitoring@stateinsp.kiev.ua тільки за наявності зазначеного препарату за наступною формою:




Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров'я, в яких виявили


СГД

постачальник

(№ та дата накладної)


Кількість упаковок

1

2

3

4


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 07.11.2011 № 1758-1.2/3.6/17-11
2.3.На виконання Припису Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КСЕФОКАМ, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 8 мг у флаконах № 5, серії 902750, виробництва Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія доручаю інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров'я вказаного вище лікарського засобу, направити на нашу адресу monitoring@stateinsp.kiev.ua тільки за наявності зазначеного препарату за наступною формою:




Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров'я, в яких виявили


СГД

постачальник

(№ та дата накладної)


Кількість упаковок

1

2

3

4


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 09.11.2011 № 1804-1.2/3.8/17-11
3.Поновлення обігу.
3.1.На підставі позитивних результатів додаткового дослідження архівних зразків серії 40411 зазначеного лікарського засобу за показниками АНД (МКЯ) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, поновлено обіг лікарського засобу ОФТАЛЬМОДЕК, краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах, серії 40411, виробництва ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна.

Припис Державної служби України з лікарських засобів № 15240-03/07.4/17-11 від 29.08.2011 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ОФТАЛЬМОДЕК, краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах, серії 40411, виробництва ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, відкликається.


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 09.11.2011 № 1805-1.2/3.6/17-11

3.2.На підставі позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, поновлено обіг лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, серії 2350411, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 13674-16/07.3/17-11від 29.07.2011р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, серії 2350411, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна відкликається.


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 07.11.2011 № 1730-1.3/3.6/17-11
3.3.На підставі позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, поновлено обіг лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, серії 970211, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 13674-16/07.3/17-11 від 29.07.2011р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, серії 970211, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна відкликається.


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 07.11.2011 № 1729-1.3/3.6/17-11
3.4.На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 149, 150, 151 лікарського засобу Вугілля активне (активоване) марки ОУ-А, порошок (субстанція) у мішках з паперу або з поліпропілену для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва ВАТ "Сорбент", Російська Федерація, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440/2011; п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.12. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, поновлен обіг лікарського засобу Вугілля активне (активоване) марки ОУ-А, порошок (субстанція) у мішках з паперу або з поліпропілену для виробництва нестерильних лікарських форм, серій 149, 150, 151, виробництва ВАТ "Сорбент", Російська Федерація.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 31.05.2011 року № 10017-03/07.3/17-11 про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Вугілля активне (активоване) марки ОУ-А, порошок (субстанція) у мішках з паперу або з поліпропілену для виробництва нестерильних лікарських форм, серій 149, 150, 151, виробництва ВАТ "Сорбент", Російська Федерація, відкликається.


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 07.11.2011 № 1728-1.3/3.6/17-11
3.5.На підставі результатів додаткового дослідження серії 871210 лікарського засобу Стрептоцид розчинний, порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва ВАТ «Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод», Російська Федерація, за показником «Залишкові органічні розчинники» аналітично-нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA /4375/01/01, із змінами, внесеними наказом МОЗ від 19.01.2011 № 15 та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, поновлено обіг лікарського засобу Стрептоцид розчинний, порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 871210, виробництва ВАТ «Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод», Російська Федерація.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 12559-03/07.3/17-11 від 12.07.2011р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Стрептоцид розчинний, порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 871210, виробництва ВАТ «Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод», Російська Федерація відкликається.


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 10.11.2011 № 1917-1.3/3.6/17-11
3.6.На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 24210510 за показниками МКЯ, офіційного листа Представництва АС «Гріндекс» в Україні, що вказана серія є оригінальною, враховуючи лист Держлікінспекції МОЗ від 25.07.2011 № 13336-16-2/07.3/17-11 та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, поновлено обіг лікарського засобу Мілдронат, розчин для ін`єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 24210510, з маркуванням виробника АТ «Гріндекс», Латвія, «Хоецхст-Біотика спол.с.р.о.», Словацька Республіка.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 11669-03/07.3/17-11 від 25.06.2011р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Мілдронат, розчин для ін`єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 24210510, з маркуванням виробника АТ «Гріндекс», Латвія, «Хоецхст-Біотика спол.с.р.о.», Словацька Республіка, відкликається.


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 10.11.2011 № 1916-1.3/3.6/17-11
4.Виправити технічну помилку.
4.1. Державна служба України з лікарських засобів у припис від 18.10.2011 № 1268-1.3/3.0/17-11 про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу вносить зміну у номер реєстраційного посвідчення, а саме слід читати «реєстраційне посвідчення № Р.04.02/04544».
Лист Державної служби з лікарських засобів від 03.11.2011 № 1670-1.3/3.4/17-11

Начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в місті Києві

І.М.Бавикін


***********************************************************************************************************

Виконавець:О.В. Безносюк ,



Н.Є.Шмакова 272-18-26






Наголошуємо, що офіційна інформація щодо приписів та повідомлень щодо субстандартних, незареєстрованих та з підозрою щодо фальсифікації лікарських засобів розміщена на сайті Держлікінспекції МОЗ: www.diklz.gov.ua.




izumzum.ru