Пояснювальна записка до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження госп - polpoz.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв'язати шляхом державного... 1 50.99kb.
Постанова Національної комісії регулювання електроенергетики України... 1 111.46kb.
Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства... 10 869.3kb.
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності... 1 151.82kb.
Пояснювальна записка до проекту Закону України Про внесення змін... 1 57.95kb.
Наказ № Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації... 1 97.49kb.
Розпорядження голови райдержадміністрації " Про створення комісії... 1 19.24kb.
Міністерство охорони здоров’я україни 3 1348.05kb.
Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України... 3 336.58kb.
Наказ №531 м. Київ Про затвердження Порядку проведення моніторингу... 1 64.65kb.
Пояснювальна записка до проекту Закону України «Про внесення змін... 1 39.79kb.
Рішення № Про розгляд звернень громадян, підприємств та організацій... 1 43.52kb.
1. На доске выписаны n последовательных натуральных чисел 1 46.11kb.

Пояснювальна записка до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про - страница №1/1



ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі – проект наказу) пов’язано із змінами, які відбулись у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.

Зокрема прийнято у новій редакції Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 2 листопада 2012 року за № 1846/22158», Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 лютого 2013 року № 166, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 13 березня 2013 року за 403/22935.

Статтею 3211 Кримінального кодексу України (в редакції Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів» від 5 липня 2012 року № 5065-VI) встановлена кримінальна відповідальність за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів.

Відповідно до вимог статті 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я (в редакції Закону України «Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров'я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» від 4 липня 2012 року № 5036-VI) медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.

Разом з тим, відповідно до вимог статті 26 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» підприємства, установи та організації зобов'язані створювати умови для безперешкодного доступу інвалідів (у тому числі інвалідів, які використовують засоби пересування та собак-поводирів) до об'єктів фізичного оточення.


2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є:

- забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров'я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням інвалідів лікарськими засобами (доступу до них);

- забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері;

- вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.


3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері господарської діяльності регулюються такими нормативно-правовими актами:

Кримінальним кодексом України;

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Основами законодавства України про охорону здоров’я;

Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженим Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467;

Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженим Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.



4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту наказу, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.


5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.


6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.


61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.


7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.


8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.


9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується питань соціально-трудової сфери.


10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
11. Прогноз результатів
З прийняттям проекту наказу буде вдосконалено забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров'я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням інвалідів лікарськими засобами (доступу до них), забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері, а також контроль за відпуском лікарських засобів.



Заступник Міністра –

керівник апарату

Р.М. Богачев

«____» ____________ 2013 р.







izumzum.ru