Повідомлення на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанов Кабінету - polpoz.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Кабінет міністрів україни постанова від 11 липня 2012 р. №661 1 24.33kb.
Інформаційний матеріал щодо економічного обґрунтування коефіцієнту... 1 70.89kb.
Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2004 року, за... 1 117.57kb.
Кабінет міністрів україни постанова від 21 листопада 2012 р 1 305.62kb.
Розпорядження 18 травня 2011 року №251 Про продовження терміну дії... 1 22.93kb.
Рішення за даною скаргою, про що повідомляє учасника, який подав... 1 68.86kb.
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2006 р 1 88.1kb.
На виконання Законів України "Про охорону дитинства", " Про державний... 1 35.37kb.
Кабінет міністрів україни постанова від 29 травня 2001 р 1 253.84kb.
На виконання норм Закону України "Про друковані засоби масової інформації... 1 115.97kb.
Відповідно до статті 34 Закону України «Про загальну середню освіту»... 1 113.1kb.
Україна нпву ukraine 1 51.6kb.
1. На доске выписаны n последовательных натуральных чисел 1 46.11kb.

Повідомлення на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів - страница №1/1

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 і від 17 листопада 2004 р. № 1570"
Запропонований проект розроблено з метою приведення діючих нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів у відповідність чинному законодавству України.
Проект постанови містить форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) та вимоги щодо включення до переліку документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб просимо надсилати до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за адресами:
03115, м. Київ-115, проспект Перемоги, 120
kosyachenko@liky.org.ua
surova@liky.org.ua
або на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва:
01011, м. Київ, вул.. Арсенальна, 9/11
mail@dkrp.gov.ua

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

"Про внесення змін до постанов

Кабінету Міністрів України

від 4 липня 2001 N 756 і від 17 листопада 2004 № 1570"
1. Опис проблеми
На виконання ст.19 Закону України від 04.04.196 р. № 123/96-ВР „Про лікарські засоби" (за редакцією від 30.06.1999 р.) Кабінетом Міністрів України була затверджена постанова від 17.11.2004 р. № 1570 „Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах" (далі - Постанова № 1570). Постановою № 1570 були визначені загальні умови та порядок здійснення торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, які поширювалися на всіх суб'єктів господарювання, що провадять підприємницьку діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарським засобами. Зазначеною постановою був також затверджений Паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу), що засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Законом України від 19.01.2006 р. № 3370-IV „Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо приведення їх у відповідність із законодавчими актами України у сфері ліцензування" були внесені зміни до ст.19 Закону України „Про лікарські засоби" та Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджені Постановою № 1570, були виключені із редакції ст. 19 Закону України „Про лікарські засоби".
Таким чином, керуючись внесенням змін від 19.01.2006 р. до ст.19 Закону України „Про лікарські засоби" та Указом Президента України від 01.06.2005 р. № 901/2005 „Про деякі заходи щодо забезпечення здійснення державної регуляторної політики", Постанову № 1570 необхідно визнати такою, що втратила чинність або внести до неї відповідні зміни , а саме - затвердити Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) (далі - Паспорт)
Проектом постанови Кабінету Міністрів України „Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 і від 17 листопада 2004 р. № 1570" (далі - Проект постанови) пропонується внести зміни до пункту 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.06.2001 р. № 756 „Про затвердження переліку документів, які додаються до зави про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності (далі - Постанова № 756).
Тобто, Проектом постанови передбачається, що для отримання ліцензії з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб'єкту господарювання необхідно буде подавати засвідчену в установленому порядку копію паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України. Тому актуальним буде залишення Постанови № 1570 чинною у частині затвердження Паспорту.
Затвердження Паспорту (з описом його основних положень) дозволить суб'єкту господарювання при отриманні ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами засвідчити органу ліцензування (у даному випадку - Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення) відповідність наявних у нього приміщень та устаткування аптечного закладу (структурного підрозділу) встановленим вимогам, а також уникнути непорозумінь з місцевими органами виконавчої влади у подальшій роботі суб'єкта господарювання.
При цьому, орган ліцензування, під час видачі ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарським засобами буде володіти всією необхідною інформацією, що стосується приміщень та устаткування аптечного закладу.
Тобто, як суб'єкт господарювання, місцеві органи виконавчої влади, спеціально уповноважений орган виконавчої влади, так і орган ліцензування будуть володіти повною та однаковою інформацією щодо приміщень та устаткування аптечного закладу, що дозволить для суб'єкта господарювання спростити процедуру отримання ліцензії та забезпечить прозорість процедури ліцензування.
Доповнення пункту 44 переліку документів, які додаються до зави про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого Постановою № 756 таким змістом як „засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з виробництва лікарських засобів (диплом державного зразка про фармацевтичну освіту або сертифікат провізора загального профілю, виданий вищим медичним (фармацевтичним) навчальним закладом ІІІ - IV рівня акредитації, закладом після димної освіти); свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти І - ІІІ рівня акредитації" пов'язане з тим, що ст. 74 Закону України від 19.11.1992 р. № 2801-ХІІ „Основи законодавства України про охорону здоров'я" визначено, що медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Це дозволить суб'єктам господарювання, що отримують ліцензію, як самим бути компетентними та кваліфікованими спеціалістами у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх виробництві, так й забезпечити відповідними спеціалістами робочі місця з метою якісного та безпечного продажу лікарських засобів кінцевим споживачам - пересічним громадянам.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 і від 17 листопада 2004 р. № 1570" є приведення нормативно-правових актів у відповідність до ст.19 Закону України „Про лікарські засоби", ст. 74 Закону України „Основи законодавства про охорону здоров'я"; затвердження паспорту аптечного закладу з метою спрощення та додання прозорості до порядку отримання суб'єктами господарювання ліцензії, а також здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами кваліфікованими спеціалістами.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Статтею 5 Закону України від 01.06.2006 р. № 1775-ІІІ „Про ліцензування певних видів господарської діяльності" зазначено, що саме спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (у даному випадку Міністерство охорони здоров'я України - Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення) розробляє проекти нормативно-правових актів з питань ліцензування.
Визначення чинним законодавством лише держави щодо реалізації законодавчої діяльності у сфері ліцензування унеможливлює існування ринкових механізмів щодо вирішення вищезазначеної проблеми, тому альтернатива відсутня.
4. Опис механізмів та заходів для вирішення проблеми.
Запропонованим Проектом постанови передбачається:
4.1. Внеси зміни до Постанови № 756, які викладаються у наступному:
- додати до пункту 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, а саме - засвідчена в установленому порядку копія паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України, а також засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (диплом державного зразка про фармацевтичну освіту або сертифікат провізора загального профілю, виданий вищим медичним (фармацевтичним) навчальним закладом III - IV рівня акредитації, закладом післядипломної освіти); свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I - III рівня акредитації;
4.2. Внести зміни до Постанови № 1570, а саме:
- назву постанови викласти у такій редакції: „Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)";
- затвердити паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу);
- текст Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах вилучити;
4.3. Визначити, що постанова набуває чинності з дня опублікування.
5. Очікувані результати
Позитивні:
- приведення нормативно-правових актів відповідно до ст.19 Закону України „Про лікарські засоби";
- затвердження паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу);
- прозорість процедури отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарським засобами;
- наявність кваліфікованих отримувачів ліцензії та кваліфікованого персоналу при здійсненні оптової та роздрібної торгівлі лікарським засобами;
- кваліфіковане надання допомоги кінцевим споживачам - пересічним громадянам про здійсненні ними покупки лікарських засобів в аптечних закладах;
- наявність однакової та достовірної інформації серед суб'єктів господарювання, місцевих органів виконавчої влади та органі ліцензування щодо приміщень та устаткування аптечного закладу та їх відповідність встановленим вимогам.
Негативні:
- незначне збільшення кількості документів, що суб'єкту господарювання необхідно буде подавати для отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими, виробництво лікарських засобів.
6. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
Закони:
- „Про лікарські засоби" від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР;
- „Про ліцензування певних видів господарської діяльності" від 01.06.2000 р. № 1775-ІІІ;
-„Основи законодавства України про охорону здоров'я" від 19.11.1992 р. № 2801-ХІІ;
Постанови Кабінету Міністрів України:
- „Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" від 04.07.2004 р. № 756;
- „Про затвердження Правил торгівлі лікарським засобами" від 17.11.2004 р. № 1570;
- „Про затвердження Переліку органів ліцензування" від 14.11.2000 р. № 1698;
та підзаконні акти, що випливають з них.
7. Фінансове економічне обґрунтування
Реалізації Проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат із бюджету.
8. Показники результативності акту
Результатом прийняття постанови стане:

- приведення у відповідність нормативно-правових актів до норм чинного законодавства;

- забезпечення інтересів щодо поінформованості стосовно приміщень та устаткування аптечного закладу з одного боку суб'єктів господарювання шляхом затвердження паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), а з іншого - держави (принцип збалансованості - Закон України від 11.09.2003 р. № 1160 „Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності").

- забезпечення кваліфікованими суб'єктами господарювання та персоналу у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарським засобами, виробництві лікарських засобів, задоволення потреб громадян у якісному та кваліфікованому продажі лікарських засобів;


9. Заходи для відстеження результативності акту

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови. Метою базового відстеження є оцінка стану суспільних відносин (з урахування принципу прозорості та врахування громадської думки згідно Закону України від 11.09.2003 р. № 1160 „Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"), на врегулювання яких спрямована дія постанови, а саме:

- визначення кількості суб'єктів господарювання - отримувачів ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

- визначення кількості суб'єктів господарювання, які отримують ліцензію без наявності відповідної фармацевтичної освіти;

- визначення кількості суб'єктів господарювання, які отримують ліцензію за наявністю відповідної фармацевтичної освіти;

- визначення кількості суб'єктів господарювання, які склали паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).

- Повторне відстеження - через рік після набрання чинності постанови та заключається у наступному:

- - визначення кола суб'єктів господарювання, на яких поширюється дія постанови, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності постанови;

- обробка інформації щодо виконання суб'єктами господарювання вимог стосовно наявності відповідної фармацевтичної або медичної освіти;

- аналіз інформації щодо можливого негативного впливу постанови на суб'єктів господарювання.

Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _______________200 _ р. № _____
м. Київ
Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 і від 17 листопада 2004 р. № 1570
Кабінет Міністрів України П О С Т А Н О В Л Я Є :
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" (Офіційний вісник України, 2001 р., N 27, ст. 1212; 2003 р., N 23, ст. 1058) і від 17 листопада 2004р. №1570 "Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах" (Офіційний вісник України, 2004 р., №47, (10.12.2004р.) ст.3105) зміни, що додаються.
2. Ця постанова набуває чинності з дня опублікування.

Прем'єр-міністр України В. Янукович

ЗАТВЕРДЖЕНО

Постановою Кабінету Міністрів України

від "___"__________200__ р. № _____

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

від 4 липня 2001 N 756 і від 17.11.2004р. № 1570
1. Пункт 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності", викласти в такій редакції: "44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів - відомості за підписом керівника суб'єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб'єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами - засвідчена в установленому порядку копія паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (диплом державного зразка про фармацевтичну освіту або сертифікат провізора загального профілю, виданий вищим медичним (фармацевтичним) навчальним закладом III - IV рівня акредитації, закладом післядипломної освіти); свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I - III рівня акредитації

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 17.11.2004р. № 1570:


1) назву постанови викласти у такій редакції: "Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)";
2) пункт 1 постанови викласти у такій редакції:
"Затвердити форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), що додається";
3) текст Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах вилучити;
3) форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) викласти у такій редакції:

Затверджено

постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004р. № 1570

ПАСПОРТ

аптечного закладу (структурного підрозділу)

__________________________________________________________________________



(найменування та номер аптечного закладу чи структурного підрозділу)

__________________________________________________________________________



(найменування суб'єкта господарювання)

Ідентифікаційний код ______________________________________________________

Місцезнаходження _________________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто

__________________________________________________________________________



(село, селище), вулиця, номер будинку)

Телефон __________________________________________________________________

Форма власності ___________________________________________________________

__________________________________________________________________________



(дата створення)

ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

1. Місце провадження діяльності ____________________________________________



(поштовий індекс, область, район,

__________________________________________________________________________



місто (село, селище), вулиця, номер будинку, телефон)

2. Завідуючий аптечним закладом ____________________________________________



(прізвище, ім'я, по батькові

__________________________________________________________________________



та назва посади керівника, телефон)

3. Режим роботи з __________ до ____________


Характеристика приміщення

1. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)

_________________________________________________________________________

(цегляна, дерев'яна, капітальна/некапітальна; кількість споруд (окреме приміщення, прибудована, вбудована,

_________________________________________________________________________



вбудовано-прибудована, ізольована; кількість поверхів; суміщеність - з якою спорудою; вказати власника приміщення __________________________________________________________________________

та підстави для користування приміщенням, де буде здійснюватись відповідний вид господарської діяльності)

2. Основне використання будівлі _____________________________________________

__________________________________________________________________________

(спеціально побудоване під аптечний заклад; пристосоване для цих цілей; розташовані

__________________________________________________________________________



на - поверхах житлового/нежитлового будинку - зазначити, на якому саме поверсі (поверхах)

3. Інженерне обладнання:

опалення _________________________________________________________________

(централізоване, місцеве)

вентиляція ________________________________________________________________



(механічна, природна)

кондиціювання повітря _____________________________________________________



(автономне, центральне)

водопостачання ___________________ холодне/гаряче (необхідне підкреслити)



(вказати: центральне, місцеве)

освітлення ________________________________________________________________



(електричне, природне)

охоронна та пожежна сигналізація____________________________________________



(наявна/відсутня, виведена чи не

__________________________________________________________________________



виведена на пульт організації, яка здійснює нагляд)

4. Структура та площа приміщень аптечного закладу:

загальна площа* __________________ кв. метрів;

у тому числі:

торговельного залу (для аптеки) __________________ кв. метрів;

виробничих приміщень __________________ кв. метрів;

службово-побутових приміщень __________________ кв. метрів;

додаткових приміщень __________________ кв. метрів


*- площа виробничих приміщень аптечних складів (баз) повинна становити не менше ніж 250 кв.м. не враховуючи службово-побутових приміщень, площа аптек повинна становити не менше ніж 50 кв.м. (у сільській місцевості - 40 кв.м.) з площею залу обслуговування населення не менше ніж 18 кв.м., площа аптечних пунктів повинна становити не менше ніж 18 кв.м., аптечних кіосків - 8 кв.м.
План-схема приміщень



На плані-схемі слід зазначити вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого та службово-побутового приміщення з нумерацією, запасний вихід, місце приймання та відвантаження продукції. Для аптечного складу за наявності окремих будівель додається план-схема кожної споруди.
Експлікація приміщень

Номер приміщення згідно з планом-схемою

Назва приміщення

Площа,

(кв. метрів)



Примітка












5. Аптечний заклад (структурний підрозділ) забезпечений:

обладнанням для відповідного зберігання лікарських засобів

__________________________________________________________________________



(зазначити, яким саме: шафи, стелажі, холодильники, сейфи,

__________________________________________________________________________



піддони тощо)

__________________________________________________________________________

технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю повітря

_________________________________________________________________________



(перелічити)

Іншими засобами вимірювання ______________________________________________



(найменування та мета застосування)
6.________________________________________________________________________

(наявність умов для щоденного

_________________________________________________________________________



вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів)

Зазначені у паспорті відомості підтверджують:



Керівник суб'єкта

господарювання

______________________________________



(прізвище, ім'я та по батькові, посада)
_______________________

(підпис)

“_____” _______________ 200___ р.


МП

ВИСНОВОК:

наявні приміщення та устаткування аптечного закладу (структурного підрозділу)
_______________________________________________________________________

(найменування та номер аптечного закладу чи структурного підрозділу)
Суб'єкт господарювання ____________________________________________________

(назва)

_______________________________________________________________________



(ідентифікаційний код)
Місцезнаходження _________________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто
_______________________________________________________________________

(село, селище), вулиця, номер будинку)
Місце провадження діяльності _______________________________________________

(поштовий індекс, область,

_______________________________________________________________________



район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

відповідають встановленим вимогам і можуть використовуватися для:

(необхідне підкреслити)

для оптової торгівлі лікарськими засобами

роздрібної торгівлі лікарськими засобами




виробництва (виготовлення):

(необхідне підкреслити)

нестерильних лікарських засобів

стерильних лікарських засобів






ПОГОДЖЕНО

МП


Від Державної санітарно-епідеміологічної служби
_________________ ________ ______________________

(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)

"_____" _____________ 200 р.




ПОГОДЖЕНО

МП


Від органів державного контролю якості лікарських засобів
_________________ ________ ______________________

(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)

"_____" _____________ 200 р.




ПОГОДЖЕНО

МП


Від місцевих органів виконавчої влади (органів місцевого самоврядування)
_________________ ________ ______________________

(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)

"_____" _____________ 200 р.




Паспорт прошивається, проштамповується (на кожній сторінці) печаткою суб'єкта господарювання та зберігається в аптечному закладі (структурному підрозділі).


izumzum.ru